Bald ist sie abgelaufen, die dreijährige Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung. Bis Mai 2020 muss die neue MDR umgesetzt sein und viele Unternehmen der Branche sind beunruhigt von den noch ungeklärten Fragen zur praktischen Umsetzung der Verordnung.
Doch was genau ist diese neue EU-Medizinprodukte-Verordnung?
Eigentlich handelt es sich dabei sogar um zwei neue Verordnungen. Einmal um die „Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte“ (kurz: MDR) und die „Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika“ (kurz: IVDR). Die beide bereits im Mai 2017 veröffentlicht wurden und am 25. Mai 2017 in Kraft traten. Allerdings endet am 26. Mai 2020 die dreijährige Übergangsfrist und die Verordnungen lösen dann vollständig die bisherigen europäischen Richtlinien ab.
An diesem Tag werden die neuen Verordnungen in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig sein! Was bedeutet, dass jeweils aktuelles nationales Recht aller EU-Mitgliedsstaaten bis dahin ggf. umfänglich angepasst werden muss gzw. musste. Gesetzgeber, Hersteller und Händler stehen nun vor erhebliche Herausforderungen, die es zu bis zum 26. Mai 2020 zu meistern gilt.
Sind Sie auch von der neuen MDR betroffen? Wir beraten Sie gerne. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf.